现有已在国外上市，但未在国内上市的乙肝新药Besivo(besifovir)，领导Besivo(besifovir)研究的韩国延世大学医学院教授Ahn Sang-hoon曾经有过这样对Besivo的评价：Besivo的安全性是其重要优势，在降低TDF引起的肾毒性和骨毒性后，这会使其上市后具备更高安全性，考虑到慢性乙肝患者需要持续5-10年用药，用药周期可能延长，对药物安全性而言十分关键。
乙肝新药Besivo上市监测，安全性高于TDF，尺寸为其2倍
Besivo(besifovir)，即马来酸贝西福韦酯，是已上市迎来监测期的乙肝新药。但是，在行业内人士看来，其进入乙肝药品市场则有相当难度，因为已上市新药Besivo有2个方面不足：第一是Besivo的尺度较大，有17.0-mm宽，是美国吉利德科学的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）的2倍大小；第二是Besivo会出现1种氨基酸：左旋肉碱的减少。基于以上不足，自主研发Besivo的韩国日东制药株式会社建议，服药时可将药物掰为2片后服用，且已注意到该药服用不便的问题。
上市后，Besivo迎来监测以评估其安全性和有效性的阶段，临床试验编号：NCT03642340，开始于2017年5月15日，最近1次更新于2018年8月31日，由韩国日东制药主办的上市后密切监测试验，预计2023年5月14日初步完成，2023年8月15日整体完成（见下方临床试验数据库）。Besivo已上市但尚有不足，韩国日东制药也曾对Besivo作出明确说明：
Besivo可导致氨基酸左旋肉碱自主合成减少的问题，建议服用韩国日东制药旗下另外1种药物：L-Carn，从而能够补充左旋肉碱。延世大学医学院教授Ahn Sang-hoon指出，在临床研究中虽然发现受试者需要补充2片的L-Carn，但是，进入到第3期临床试验时，受试者仅仅只要服用1片L-Carn。多服用1片L-Carn的确会给患者带来不便，但Ahn教授认为，Besivo自身优势依然明显，优势超出需要额外服用1片L-Carn所带来的不便（来自延世大学医学院教授Ahn原文英译点评）。
Besivo更主要是面向韩国国内的慢性乙肝患者，该药迎来上市后监测，本研究目的是监测Besivo的不良事件和有效性，共纳入3000名慢性乙肝患者，且研究已于2017年5月15日开始，将于2023年中下旬完成。研究人员关注的主要结果指标包括给药48周后的不良事件，不良事件的描述包括类型、开始/结束日期、严重程度、采取的措施、与药物的因果关系以及研究人员对不良事件的方法，无论是否与药物有关，直到监测期内随访超过1次；
实验室异常和生命体征的变化，只有在导致研究终止、必须进行治疗医疗干预和或研究者认为它们是不良事件时，才被视为不良事件。给药后48周，一般医学实践中本次给药后严重不良事件发生率。Besivo的上市后监测研究入选年龄为20岁以上成人或老年人，不接受健康志愿者，采用概率抽样法进行。此外，应满足入选筛查前，乙肝表面抗原阳性超6个月以上或确诊为慢性乙肝病毒感染，并使用Besivo的慢性乙肝患者。
研究对19岁年龄以下的慢性乙肝患者、对左旋肉碱有禁忌者、对Besivo或其成分反应过度者均排除在本次研究以外。Besivo是目前韩国已上市药物中，安全系数相对较高的抗病毒药物，主要特点为降低骨骼与肾脏毒性，研究人员分析，考虑到慢性乙肝长期用药规律，通常在5至10年甚至是终身服药，药物使用周期可能延长，就需要更高安全系数来保障持续用药。
全球临床试验数据库
小番健康结语：以上试验登记信息和上市后监测数据来自临床试验数据库与Besivo登记信息。Besivo优劣势均比较明显，相比较安全性有所提高，要比TDF尺寸大2倍给慢性乙肝患者带来更多给药不便。此外，延世大学医院教授 Ahn也指出，长期服用Besivo后会出现体内1种氨基酸左旋肉碱的减少，基于以上原因，研究人员启动上市后监测以评估Besivo的安全性和有效性。
可以看到，现有已上市乙肝药物有优点有不足，通过介绍试验目的、试验设计以及方法，可以让同行业研究人士了解科学实验重要性。此外，对广大读者也能够满足了解全球乙肝新药研发试验进展情况。本项上市后监测Besivo安全性与有效性，由韩国日东制药主办完成。
