▎药明康德/报道
日前，辉瑞（Pfizer）公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上发布，其JAK1按捺剂abrocitinib，在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的3期要害性临床试验JADE MONO-1中， 达到了首要终点和所有要害性次要终点。辉瑞公司估计将在2020年向监管机构递交新药申请。
特应性皮炎是一种慢性、复发性皮肤病，首要症状为身体任何部位或者显现严重瘙痒、皮肤干裂和炎症。中重度特应性皮炎患者因为严重瘙痒或者导致皮肤伤害和失眠。如同另外慢性炎症性疾病一般，特应性皮炎也是免疫系统介导的疾病，免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂互动在疾病发生方面起到主要感化。作为最常见的慢性皮炎之一，它活着界局限内影响高达20%的儿童患者和10%的成年患者。并且在这些儿童患者里，有约一半会显现症状的频频。是以，他们需要一款新型药物来掌握他们的病情。
辉瑞的abrocitinib是一种口服小分子特异性JAK1按捺剂。JAK1按捺剂经由调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来掌握病情，包罗白细胞介素IL-4，IL-13，IL-31和干扰素γ。之前，abrocitinib已经获得美国FDA授予的冲破性疗法认定。
▲Abrocitinib的分子构造式（图片起原：ChemIDplus）
该项名为JADE MONO-1的试验是一项随机，双盲，含抚慰剂对照的3期临床研究，旨在评估abrocitinib对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的有效性和平安性。介入该试验的387名患者被随机分派接管每日一次200毫克或100毫克的abrocitinib或抚慰剂的治疗。试验究竟表明，治疗12周后，与抚慰剂组比拟，离别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消散（IGA评分0/1），而在抚慰剂组的数值为7.9%。并且，在治疗组中，离别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重水平指数比基线改变至少75％（EASI 75），而抚慰剂组中这一数值只有11.8%，达到试验的首要疗效终点。
值得一提的是，美国FierceBiotech网站上发布的文章指出，该试验治疗组中57.2%的患者（200毫克剂量组）的瘙痒数字评定量表（NRS）评分至少提高四分，高于另一款生物制剂dupilumab在治疗16周后达到这一结果的患者比例， abrocitinib在患者的止痒方面或者具有潜在的优势。此外，abrocitinib还在该试验中达到了EASI 90等另外要害性次要终点。
▲在JADE MONO-1试验中，abrocitinib达到首要终点和要害性次要终点的患者比例
（图片起原：参考资料[2]）
“中重度特应性皮炎患者非常需要有效的治疗方案来改善他们的病情，”辉瑞全球产物斥地部炎症与免疫学首席斥地官Michael Corbo博士说：“治疗中重度特应性皮炎的两项要害性3期临床试验的积极究竟证实了abrocitinib在改善患者病情方面的潜力。若是获得核准，abrocitinib或者成为这些患者的首款每日口服一次的治疗选择。”
