日前，诺华、吉列德旗下的 CAR- T 药物 Kymriah 和 Yescarta 收到欧洲药品管理局人用药品..（CHMP）的推荐。
Kymriah 是一种 CAR- T 的免疫细胞疗法，由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法。2017 年 8 月，Kymriah 已通过美国食品和药物管理局（FDA）的正式上市批准。Kite Pharma 的 CAR- T 疗法 Yescarta 也已获美国 FDA 批准上市，用于治疗特定类型的大 B 细胞淋巴瘤成人患者（这些患者曾接受了至少两次其他治疗，，但没有出现缓解，或是疾病出现复发）。Yescarta 是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR- T 疗法，也是第二款获批的 CAR- T 疗法。吉利德通过去年以 119 亿美元收购 Kite Pharma 的交易获得了该药物。
欧洲药品管理局 CHMP 于上周五发布了对两种药物的支持意见，并将这些建议发送给欧盟..，以便最终确定上市许可。CHMP 推荐 Kymriah 用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。CHMP 推荐吉列德 Yescarta 用于治疗 DLBCL 和原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤，若未来获得批准，可能在 DLBCL 领域的药物制造商之间造成潜在的直接竞争。
在欧洲获得批准后，公司将着手与各国当局进行谈判，以决定药物的最终定价和报销政策。今年 5 月，美国 FDA 批准了 Kymriah 的第二个适应症，以用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者 (先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的 DLBCL 以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL) 的高级别 B 细胞淋巴瘤和 DLBCL。
相关数据显示，DLBCL 影响约 30% 的 NHL 患者，且美国每年大概有 27000 例新诊断的 DLBCL 病例，其中这些患者中约有 6500 名患者在接受两种或两种以上的治疗后出现复发或难治性疾病，而这些患者现在可能有资格接受 Kymriah 治疗。这些药物为以前只有很少或没有治疗选择的患者提供了解决方案，但该疗法的价格十分昂贵。在美国，诺华将其药物定价为 475,000 美元，而吉利德的 Yescarta 售价为 373,000 美元。但需要指出的是，CAR- T 药物是可以治疗患者疾病的一次性治疗手段。
