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美国疫苗之殇 一面警示镜:60年修复民众信任(2)

2018-07-23 14:10:22 网络整理 阅读:195 评论:0

1955年的这次脊灰疫苗的安全事故,让美国民众对疫苗以及政府监管的信心,几乎下降到负数。

为了挽..众的信任,除了国会通过法案外,政府也对疫苗的生产设置了更严格的监管。

监管环节设立垂直监管机构

首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室(NVPO),,专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动,HHS下属机构有疾病控制和预防中心(CDC)、食品和药物管理局(FDA) 、美国国家卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理(HRSA)。

生产环节三道门口+二道认证

在生产疫苗方面,FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。

美国疫苗之殇 一面警示镜:60年修复民众信任(2)

首先,用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后,进行动物实验。成功后,FDA才能批准疫苗的人体临床实验。人体试验又分为三个阶段,如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效,疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证:疫苗的产品许可证,以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程,可能需要10年或更长的时间。

流通环节暗访+召回

在允许上市之后,FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的监管。2012年,CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目(VFC)进行了一项调查,调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

包括:儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规,没有按照规定每日准确填报存放温度;过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放;存储疫苗的设备不达标,有霜冻或结冰等现象。研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管,以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。

在过去10年间,FDA共召回3次疫苗:一次是因为贴错标签,另一次是在生产过程中被污染,第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。

美国的疫苗之殇如同一面警示镜历历在目,失信于民,必失去民。

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