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新京报讯（记者王卡拉）1月8日，国家药品监督管理局发布公告称，近日，经国家药监局审查，批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品“多孔钽骨填充材料”的注册。该产品为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，打破了美国的垄断，业内预估产值超300亿元。业内人士指出，润泽医药新材料多孔钽材料研发成功，不但可减少国内对进口骨修复材料的依赖，还将凭借领先技术进军海外市场。
中国每年有超过100万患者需要植入骨填充材料，市场规模上千亿元。目前的骨修复材料主要以致密的医用钛合金制品为主，该材料对于大段和骨量缺失大的节段性骨损伤无法修复。而多孔钽骨填充材料采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法，通过调节烧结过程中的升温和降温工艺，提高材料的力学性能。所制备材料微观结构的阶梯式孔隙使得材料具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。
新京报记者查询资料发现，在润泽医药研发多孔钽人造骨之前，全球仅有美国一家公司能够制造多孔钽金属骨小梁。2007年，润泽医药启动多孔钽人造骨研究。作为“国家高层次人才特殊支持计划领军人才”，国家科学技术进步奖二等奖获得者，润泽医药董事长兼首席执行官叶雷带领研发团队，并与中科院金属研究所、陆军军医大学西南医院、空军军医大学西京医院、重庆医科大学附属第一医院等单位合作建立项目攻关团队，用了10年时间，自主研发出“中国造”多孔钽，打破美国垄断，弥补了国内在这一领域的空白。叶雷因这一颠覆性创新被业界称为“中国多孔钽之父”。
此前，润泽医药曾介绍，润泽医药研发的多孔钽材料为多级多孔钽材料，与美国研发的单级多孔钽材料相比，具备海绵一样的“润湿特性”，这一特性可引导骨组织通过体液进入人造骨孔隙，并在其中生长发育，让人造骨变成“活的钢筋混凝土式的再造骨”，具有骨支撑、骨再生和骨融合性能。而其价格预计量产上市后，将比进口产品便宜30%。随着多孔钽获批上市，其最终的定价也将备受关注。
新京报记者 王卡拉 编辑 赵昀 校对 李铭
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