2017年10月，中共中央办公厅、..办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。当年，原国家食药监总局局长毕井泉(现任国家市场监督管理总局党组书记)在布置深化药品器械医疗审评审批的制度改革重点工作中，就有加快推进药品质量疗效一致性评价工作，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
而早在2009年7月，国家食品药品监督管理局就发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件，启动中药注射剂安全性为主的再评价工作，已取得了阶段性成效。
回望近9年的中药注射剂“再评价”之路，可谓一波三折。业内人士表示，究其原因，不外乎两点:花费高，药企缺乏积极性;落实难，工作细则不明确。要使中药产业发展更加有序，满足人民用药需求，就要坚持以人民为中心，坚持深化审评审批制度改革，确保各项改革任务按时限落实到位。
儿童安全用药 老生常谈如何出新意?
再回到柴胡注射液“儿童禁用”的另一个主角上。我国有2.8亿儿童，儿童强则国家强!让孩子们健康快乐成长，是每个家庭最大的愿望和期盼，也是国家走向繁荣富强的基础和支撑。要始终坚持把儿童健康发展放在优先位置，推进儿童用药的优先供给。
而目前，我国儿童用药现状是:在6000多家制药企业中，专业生产儿童用药的企业只有10余家，占比约为0.17%;成人处方药有3600多种，儿童专用药仅有60多种，不足1.7%;我国药品批文的总量有17.6万多条，而儿童药仅有3500多条，仅占药品批文总量的2%。
儿童用药短缺，主要受三大因素影响:市场准入、价格政策等法规不完善;药物研制难度大，儿童药物研发是投入最多，耗时最长，临床实验最复杂的领域之一，临床试验招募(儿童志愿者)困难;市场空间小。
党的十九大报告提出健全药品供应保障制度。针对儿童药品短缺、研发动力不足问题，国家也是出台了一系列政策措施。2017版医保药品目录新增91种儿童药品，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个;儿童用药优先审评制度不断完善，，儿童用药保障力度加大;..关于药品采购意见中提出，妇儿专科非专利药品可以免招标直接挂网采购，但这些还远远不够。
解铃还需系令人，面对儿童用药短缺的问题，有专家表示，药性相对温和的中药成为儿童用药研究的新领域。经典名方、历史古方、民间验方对儿童疾病治疗有相对确切的作用，应当加以科学合理利用。在今年两会的政府工作报告中指出，支持中医药事业传承发展。在传承典籍的同时，利用现代科技手段进一步推动中药的利用和开发。
(文/张恪忞)
