中商谍报网讯：为知足临床实践中的罕有特别个性化需求，规范定制式医疗工具监视治理，保障定制式医疗工具的平安性、有效性，国度药监局和国度卫健委结合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的通知》（以下简称《划定》），自2020年1月1日起正式施行。近几年，我国医疗工具生产企业数量呈现上升的趋势，医疗工具市场规模络续增加。
2016年以来，全国医疗工具生产企业数量持续增加。2018年全国实有医疗工具生产企业1.7万家，个中：可生产一类产物的企业7513家，可生产二类产物的企业9189家，可生产三类产物的企业1997家。
受制于生产力成长水平的局限，中国医疗工具行业整体起步较晚，但跟着国度整体实力的增加以及工业根蒂的提高，今朝医疗工具行业仍处于快速成长的黄金期。2018年中国医疗工具市场规模冲破5000亿元，估计2020年市场推磨将超7500亿元。将来跟着国度政策的搀扶以及医疗工具行业的手艺成长和财富升级，将有望持续连结高速增进的精巧态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。
