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国研新药GST-HG141的进展
GST-HG141的优势
不知道大家还有没有印象，在之前的文章中，我们曾给各位乙肝战友介绍过一项广生堂的乙肝新药：“今年8月14日广生堂收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141临床申请获得受理。”
如今，时隔三个月，11月6日，广生堂发布公告称，公司于11月5日获得国家药品监督管理局关于 乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141的《临床试验通知书》。
这意味着GST-HG141有望成为新的乙肝药物应用于临床。最近的多篇文章都有介绍过核心蛋白抑制剂的作用机制，目前纵观乙肝抗病毒药物研发管线，核心蛋白抑制剂是各国研发人员关注的焦点之一。
那么，让我们一起来回顾一下，GST-HG141究竟是啥？
GST-HG141 是 全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药，作用机制不同于现有已上市核苷（酸）类药物。广生堂公司于2015年在中国众多临床及药学专家指导下提出乙肝功能性治愈路线图，联合药明康德开启了乙肝治愈“登峰计划”研究，GST-HG141的研发项目是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一。但 目前全球尚无该靶点药物上市，GST-HG141有望成为Best-in-class项目，居世界领先水平。GST-HG141临床试验获批是对广生堂与药明康德长达 4 年项目研究的认可和肯定，其展现的研究数据如能在临床试验阶段得到进一步证实，将有望实现人类挑战乙肝治愈的重大突破！
临床前的研究中，GST-HG141已经展现出多种优势，前文中提到的作用机制是其中之一。除此之外，从药物的创新性来讲：我们现在使用的抗病毒药物不能清除肝脏细胞内的cccDNA，从而难以达到乙肝的临床治愈，是目前急需攻克的技术难题之一。而在前期的基础实验中，研究人员发现GST-HG141可以破坏乙肝病毒cccDNA（共价闭合环状DNA）病毒池的建立（触及乙肝治愈的关键），削减乙肝病毒库储备，在多个作用剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA、HBeAg水平，并且展示了明显的剂量依赖效应。而从联合用药的角度来讲：根据现有的研究数据分析得出，GST-HG141与广生堂现有不同靶点的核苷（酸）类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果，或可联合使用。
另外，公司声称：如能按计划如期获得主管部门的审批，公司将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究，挑战乙肝功能性治愈。GST-HG141核心化合物已申请PCT国际专利，计划进入中国、美国、..、欧洲等24个国家和地区。
看了这篇文章，不知道各位乙肝战友有没有和小编一样期待GST-HG141呢？小编由衷地希望，我们可以尽快看到良好的临床实验结果表明新药抗病毒的有效性以及安全性，以早日应用于临床！
文：熊熊铲屎官
