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国家药监局:吡硫醇注射剂停止生产销售使用

2018-12-29 21:52:50 网络整理 阅读:187 评论:0

国家药监局:吡硫醇注射剂停止生产销售使用

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国家药监局29日晚间通报,停止生产销售使用吡硫醇注射剂,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2019年1月15日前全部召回,并予以监督销毁。

国家药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》(2018年第99号),请各省(区、市)药品监督管理部门认真组织落实。国家药监局要求各省(区、市)药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2019年1月15日前全部召回,并予以监督销毁。

督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,并配合做好产品召回工作。

北京青年报记者了解到,吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。

吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价,认为吡硫醇注射剂风险大于获益,根据《..药品管理法》第四十二条和《..药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。

药品是具有生命周期的特殊商品,,其生命周期包括设计研发、..批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。文/北京青年报记者 张鑫

标签:国家药监局

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