3、渠道壁垒
医疗机构对医疗器械产品的选择十分慎重，尤其是对安全性要求最高的Ⅲ类医疗器械产品，除质量、价格的考量外，服务质量和品牌的信任度至关重要。先进入市场的成熟企业可以凭借对市场的深刻认识控制渠道，挤压新进入者的生存空间，还可以在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。
面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者很难迅速打开局面。
4、市场准入壁垒
医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业取得食品药品监督管理部门的前置许可后，产品还需取得医疗产品..证书，..条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时 6 个月，Ⅲ类产品则需要 12 个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的 CE 认证或者美国 FDA 许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。
四、医疗器械行业发展趋势
1 、企业间并购整合愈加频繁
随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间的并购整合与资本运作日趋频繁。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元，这一趋势从整体上导致医疗器械产业不断优化，企业规模不断扩大。
2 、产业向创造高附加值发展
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，行业进入门槛较高。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高投入必然导致医疗器械产品的高附加值。
3 、信息化带动医疗器械需求增长
