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国内首家干细胞治疗小儿脑瘫备案医院:6岁男童重新站立(5)

2018-07-30 18:53:13 网络整理 阅读:86 评论:0

此外,在干细胞给药方式方面,刘晶团队研发出神经干细胞贴片复合体鼻腔给药制剂,也就是将神经干细胞负载到贴片载体上,置入鼻腔,实现了无创、反复多次安全给药,“患儿对治疗的耐受性增加,接受度良好”。

刘晶团队还系统开展临床研究,针对适应症选择、细胞数量、治疗方式、风险防范、疗效评估、康复、护理、追踪随诊等方面进行系统性研究,推出干细胞移植治疗小儿标准化临床方案。

刘晶负责的干细胞临床研究..于2016年10月成为国家首批备案30家干细胞临床研究机构之一。目前系“国家级国际科技合作基地”、“国家地方联合工程实验室”、“国家基因检测技术应用示范中心”。

值得一提的是,..设计方案还被作为新理念载入全球知名的医学与科学文献出版社Elsevier出版的英文工具书中(Comprehensive Biotechnology,2011)。

除..的规范化和高标准之外,刘晶还强调..的内涵建设。“对干细胞的安全性和有效性进行检定和把关,是干细胞临床研究成败最重要的环节。”2017年,刘晶主编并出版了中国首部基于医院系统的、干细胞临床研究机构质量管理体系著作——《干细胞临床研究质控体系的建立》(人民卫生出版社出版),该著作合计374页,55万字,各种记录表格143个。

刘晶感慨,“我们走到现在,用了10年时间。”

干细胞临床放开仍在等待答案

在采访过程中,规范是刘晶口中的高频词。

2015年7月,《干细胞临床研究管理办法(试行)》(简称《干细胞管理办法》)和与之配套的《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(简称《干细胞指导原则》)相继出台,中国干细胞临床研究重新步入正轨。

《干细胞管理办法》被称为是中国第一个干细胞临床应用相关的管理性文件。明确指出,中国干细胞临床研究必须在三级甲等医院,医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。医疗机构和干细胞临床研究项目实行均需提前向国家卫计委和食药监总局备案,也就是所谓的“双备案”制度。

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