开栏的话
近年来，国家药品监督管理局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设，锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍，在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大，国家保障用械安全的责任担当不断强化，检查员整体能力不断提升。
在现场检查中有哪些难点，如何破解？怎样利用检查帮助企业持续改进质量管理体系？医疗器械检查员如何理解自己的职业荣誉感和责任感？中国药闻将带您走近一线医疗器械检查员，透过他们的视角讲述中国医疗器械检查的真实故事，展现检查员为国守门、为民把关的职业风采。
江苏省食品药品监管局医疗器械监管处副处长、国家医疗器械检查员，多次担任飞行检查和境外检查组组长。
当记者提出想采访李新天时，她委婉地拒绝了，理由是“不想过多地宣传自己”。但当记者说明采访是为了展现检查员风采、促进业务交流时，她欣然应允了。“我热爱医疗器械监管工作，希望能做个称职的‘守门人’，为守卫公众健康贡献一份绵薄之力。”李新天说。
谈起检查员的具体工作，低调的李新天却很健谈。话题就从李新天担任组长的一次境外检查说起。
让被检查企业心悦诚服
2016年11月中旬的..已入深秋，湛蓝的天空和火红的枫叶向人们展示着宜人的秋之韵味。虽然检查组凌晨才到达名古屋的宾馆，但是一大早，检查组就匆匆赶往检查目的地。
有着18年医疗器械监管经验的李新天对..企业并不陌生，“总体来说，..在华企业给我的印象比较正面，有其独特的质量管理特点”，李新天这样评价。此次..之行，检查组要在8天时间完成对两家..企业《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的全项检查，以及一项中国市场产品召回事件..当事企业的现场调查。
