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焦点分析 | 华大基因,一家销售公司?(2)

2018-07-15 19:37:12 网络整理 阅读:170 评论:0

引用武汉大学人民医院超声影像科主任医师初洪钢教授关于产检技术的论述,“作为筛查手段,唐筛不能做到确诊,所以谈不上准确,没有“准确率”一说。通常以“检出率”和“假阳性率”来评价某一个筛查手段。检出率高且假阳性率低是一个好的筛查手段的标准。羊水穿刺是产前诊断的金标准。无创无法取代羊穿。无创结果高危仍建议进行羊膜腔穿刺。”

焦点分析 | 华大基因,一家销售公司?(2)

综上,从准确率上来看,羊穿>无创>唐筛;从风险上来看,羊穿>唐筛=无创。

其中,“假阳性”是指实际无病或阴性,但被判为有病或阳性。相对应的假阴性,便是华大基因漏检事件中,实际有病但根据筛检试验被定为无病的产妇们。

无创DNA的漏检率必须被控制在一定范围内,华大近日的回应中一味以“技术的局限性”为推脱,令人无法接受。

几年前,曾经的独角兽血液检测公司 Theranos 被控涉嫌诈欺,从最高估值 90 亿美元到面临倒闭,只历时2年时间。Theranos 公司研发的检测仪器 Edison 宣称只需采取患者指尖的几滴血,就可以检测到静脉抽血这样的传统检测方式才能完成的数据。而经其员工匿名披露:Edison 只处理 200 项检测项目中的 15 项,剩下 90 % 使用传统仪器,以此维持表面的高准确度,骗过了 CMS(美国医保与救助中心)的检测。创始人 Elizabeth Holmes 与美国证券交易..( Securities and Exchange Commission, 简称 SEC) 于今年和解民事欺诈指控,Holmes 承诺将放弃她在 Theranos 的投票控制权、支付 50 万美元罚款、同意 10 年内不会任上市公司高层或董事。

Theranos 所处的血液检测领域并不能与华大基因的测序行业相提并论,而且无创DNA检测本身的漏检率有多大过错需要调查机构介入才能更清楚地知晓,但这个因漏检率过高而被美国FDA介入调查的案例值得借鉴。测序行业的“自主研发能力”

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