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我是药品检查员 | 李萌:用热爱照亮未来(2)

2018-07-10 21:24:24 网络整理 阅读:117 评论:0

“初识药品检查员,我是以观察员的身份。”李萌回忆说。那时,作为基层监管部门的工作人员,李萌作为观察员负责接待前来天津滨海新区检查的药品检查员。在沟通协调和跟进检查的过程中,检查员们对待工作一丝不苟、加班加点毫无怨言的情形,给李萌留下了深深的印象,检查员身上散发的专业与权威气息让李萌心生敬重。在她的心中,国家药品检查员是守护人民健康的卫士。

2015年,对于一直默默关注药品检查事业的李萌来说,机会来了。当获知核查中心招聘药品检查员的消息时,她感到“检查员使命的召唤”。在经历了层层选拔后,她终于达成所愿,加入药品检查员队伍。

开心之余,李萌很快就面临一个现实困难——天津与北京之间的两地奔波。好在家人对她的选择十分支持,这解除了她的后顾之忧,使她能够全身心地投入新工作。不出差时,她每周回家两次。“还好,现在京津冀一体化啦,京津城际高铁往返很方便!”李萌乐观地说,“比起住在北京通州、昌平等地的同事来说,我回家的时间还略短一些。”

从此,李萌一头扎进了热爱的工作。不过,原本从事药品、医疗器械生产经营检查的她,面对临床试验检查,内心还是有些忐忑。从理论到实践,她决定努力用最快的速度对GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识进行“填鸭式恶补”。

核查中心对于培养药品检查员有着良好的计划——先进行基础知识..,再通过见习检查进行实战锻炼。对李萌来说,这种“边查边补”的训练方式是通向快速成长的捷径。

在恶补GCP相关知识的同时,她从比较熟悉的药品管理领域入手,跟随经验丰富的检查员开展工作。在检查过程中,李萌很喜欢与“新鲜面孔”打交道,从这些各地选拔上来的优秀检查员身上,她能够快速汲取专业知识。“每位检查员身上都有着与众不同之处,我喜欢从不同的人身上学习不同的东西。”她向临床医生学习临床知识和临床不良事件的判断,以及对某些病种特殊的关注点;向分析专家学看生物样本、图谱,以及核对分析过程是否有前后矛盾之处。第一次查BE(生物等效性试验)项目时,李萌抓住各种机会向检查组的分析专家请教相关知识。检查组回到住处后,她仍然跟随专家就现场检查发现的问题逐一讨论,不知不觉竟然讨论到凌晨3点。

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