中新经纬客户端 5 月 22 日电 5 月 21 日晚间，步长制药发布通知复原上交所年报问询函。通知称，经公司自查，丹红打针液不存在媒体所报道的不良回响情形及质量问题。
步长制药指出，丹红打针液是由公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药打针剂，经相符国度要求的上市前研究获准上市，2002 年 11 月 30 日取得药品..证 ( 核准文号：国药准字 Z20026866 ) 。
步长制药称，一向以来，公司持续对丹红打针液进行全生命周期的研究，包罗但不限于丹红打针液质量再评价研究、丹红打针液平安性研究、丹红打针液有效性研究等。
通知称，自 2009 年起，公司结合研究机构，依托国度课题，离别与河南中医学院第一从属病院、山东省药品不良回响监测中心合作，对丹红打针液开展了上市后的病院集中监测平安性研究。以住院病应用丹红打针液的患者为视察对象，临床药师 ( 第三方 ) 为评价人员，视察显现的不良回响并进行医学关系性评价，以期解决不良回响自发呈报没有 " 分母 "，只有例次，无法供应发生率和关系性评价的问题，与自发呈报信息连系，更好的明确产物的平安性信息，共视察了 4 万余例使用丹红打针液的住院患者，结论表明丹红打针液引起的不良回响属于偶发、罕有型，停药或措置后均可缓解、消弭，未视察到严重不良回响。
步长药业提到，固然中药打针剂的有效性评价尺度、指南等尚未形成发布，但公司基于对产物的决心和社会责任，经由国度监管机构、行业专家、研究型病院的指导、匡助，采用国际通行的药批评价原则，在已上市中药打针剂产物中，率先开展了有效性的再评价，客观评价产物的疗效，相关究竟将慢慢完成并发布，并将进一步修订、完美产物解说书。
值得注重的是，在通知中，步长制药认可今朝丹红打针剂已经被加入了 31 个省市的重点药品监控目录，监控级别从县级以上病院监控到省重点监控均有。
此外，步长制药透露，因中药打针剂面临的政策方面的挑战，公司丹红打针液近三年的发卖量、收入、毛利率均显现了分歧水平的下降。
对此，步长制药称将积极接纳以下办法应对前述影响：1，公司将持续对丹红打针液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性；2，公司将持续结构多种化药，生物药类型的打针液、口服液等其他剂型的专利产物，以降低公司对首要产物丹红打针液的营收依靠。个中正在结构的产物包罗参芎葡萄糖打针液 ( 全国仅两家生产企业 ) 、复方脑肽节苷脂打针液 ( 独家、专利品种 ) 、复方曲肽打针液 ( 独家、专利品种 ) 、银杏蜜环口服溶液 ( 独家、专利品种 ) 等，尚有 10 种生物药正在研发阶段。 ( 中新经纬 APP )
