近日，光谷企业人福医药集团控股子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氨酚羟考酮片的批准文号。
氨酚羟考酮片适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
ANDA批件号：203864
剂型： 片剂
规格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg
药品类型： 处方药
Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。根据IMS数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在美国市场的总销售额约为4亿美元，主要生产厂商包括Mallinckrodt, Amneal, Teva等。
根据米内网数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在国内主要为Mallinckrodt生产的进口药品，，在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为4.5亿元人民币。
本次氨酚羟考酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
（信息来源：人福医药）
