“一致性评价”这把大刀终于砍向了那些“拖后腿”的药企们。
智通财经APP观察到，9月5日，..新闻办公室介绍了关于完善国际基本药物制度的相关工作情况，卫健委已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展了国家基药目录调整工作。
众所周知，基药目录的动态调整原则上是不超过三年的，但此次针对新上市的疗效确切，而且价格合理的新药，目录采取调整的程序，纳进来，这似乎也在印证“实现通过一致性评价的品种是有优惠的”。并且，未来，国家将建立药品质量的淘汰机制，通过一致性评价的品种逐步纳入到基本药物目录中，没有通过一致性评价的下一步就要适时调出。
粗暴地点评：“通过者进目录，未通过则会被踢出。”
“淘汰赛”进入冲刺阶段
事实上，在卫健委制定《意见》前夕，多地就已经宣布了“淘汰赛”开始。如上海，9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。
在清单“药品再..”事项中，明确“加强对再..药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再..”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
什么意思？慢慢听智通财经APP道来，按照2016年5月份的《..办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。
但2年多时间过去了，目前国家药品监督管理局才公布了5批通过一致性评价的药品名单中，涉及13个产品（24个品规），较289种相去甚远。
评审为何如此之慢，通过率之低？刨去CDE药审中心的行政人手等客观问题，算来算去，还是成本让企业们心疼。
智通财经APP调查发现，一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验，假如BE试验能够一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，假不幸失败，用了2-3次，那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费。
这也是为何今年中期，各大上市公司财报中的研发投入大幅度攀升的原因，基本都是投进了一致性评价这一池子里，比如中国生物制药制药（01177），2018年上年年投入13.28亿人民币，一致性评价申报7个，取得批件2个；复星医药（02196）6个月研发投入11.88亿元，一致性评价项目55项。
