近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），个中有171个属于打针剂，涉及87个品种（以药品名称计）。据米内网数据，87个品种中仅29个已有企业结构一致性评价（含一致性评价增补申请及新..分类申请），个中有8个品种申报企业数跨越2家（含2家）；58个品种暂未有企业结构，个中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖过亿。
87个打针剂发布参比制剂，29个已有企业结构
表1：87个已发布参比制剂打针剂一致性评价开展情形
87个已发布参比制剂的打针剂中，持证商为国内未进口原研药品的比例跨越1/2，国内上市的原研药仅占1/5。87个打针剂中仅29个有企业按一致性评价增补申请提交申请或按新..分类（仿制3/4类、进口5.2类）提交上市申请，前者获批后经由一致性评价，后者获批生产后视同经由一致性评价；58个品种今朝还未有企业结构一致性评价。
表2：87个打针剂中未有仿制药获批上市的品种
87个打针剂中有12个打针剂今朝还未有仿制产物获批上市，个中有7个品种仅原研厂家上市发卖，有2个品种未有打针剂型上市发卖，有3个品种市场处于空白状况。12个打针剂中有5个已有企业结构首仿。
从各个品种过评情形看，87个打针剂中仅1个有企业经由或视同经由一致性评价，为成都苑东生物的布洛芬打针液，该产物以仿制3类申报上市，获批生产后视同经由一致性评价。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬发卖情形（单元单子：万元）
布洛芬具有抗炎、镇痛、解热的感化，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。据米内网数据，近几年来布洛芬（通用名）在中国公立医疗机构终端的发卖额逐年上涨，2018年实现发卖额11.42亿元，同比增进12.07%，个中打针剂型的发卖额为190万元。今朝国内市场上市发卖的布洛芬首要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的产物于2018年8月获批生产，是首个且是今朝独一一个上市发卖的布洛芬打针剂型。
8个打针剂“受迎接”，科伦5大品种有望首家过评
表2：29个品种中申报企业数多于2家（含2家）的品种
29个已有企业结构一致性评价的打针剂中，有21个品种独家申报，有8个品种申报企业数跨越2家（含2家），个中1个品种有2家企业申报，7个品种申报企业数跨越3家（含3家）。布洛芬打针液（布洛芬氨丁三醇打针液）、打针用头孢曲松钠申报企业数最多，均有5家，个中布洛芬打针液（布洛芬氨丁三醇打针液）申报企业均按仿制3类申报上市，打针用头孢曲松钠申报企业均按一致性评价增补申请提交申请。
打针用头孢曲松钠、盐酸帕洛诺司琼打针液、打针用甲泼尼龙琥珀酸钠、打针用比阿培南、打针用生长抑素5个品种在2018年中国公立医疗机构终端的发卖额均跨越10亿元，可见大品种更受药企们“青睐”。
图3：申报企业数TOP10（以集体计）
从企业申报情形看，26个品种涉及28家企业（以集体计），申报品种数跨越3个（含3个）的有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、上药集体、偏向药业、朴重制药，个中科伦药业、齐鲁制药以6个品种领跑。
科伦药业申报的6个品种，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）打针液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）打针液、甲硝唑打针液、舒更葡糖钠打针液5个品种今朝由科伦药业独家或首家申报，有望首家过评。
58个打针剂“无人问津”，33个发卖过亿
表4：临时未有企业申报一致性评价打针剂中的过亿品种
87个品种中有58个品种临时未有企业结构一致性评价，据米内网数据，58个品种中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖额跨越1亿元（含9个超10亿大品种），打针用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。
33个过亿品种中，盐酸利多卡因打针液、葡萄糖酸钙打针液、维生素K1打针液、打针用硫酸多黏菌素B、黄体酮打针液5个品种2018年的发卖额同比客岁增进均跨越50%，市场空间及增进潜力大。
