作者：赛柏蓝
▍起原：赛柏蓝/米内网 作者：阿妮娅
▍过亿大品种，悉数产物过一致性评价
9月30日，马应龙药业发布通知，公司收到国度药监局颁布的关于聚乙二醇 4000 散的《药品增补申请批件》，该药品经由仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显露，聚乙二醇 4000 散首要用于成人及 8 岁以上儿童(包罗 8 岁)便秘的症状治疗。
凭据国度药监局发布的仿制药参比制剂目录（第一批），该药品最初由 Ipsen Pharma 公司研发（商品名：福松，10g、散剂），于1995年在法国..，1996年起头临床治疗成人便秘，1999 年在中国..发卖，2003 年该公司将其适应症扩展至治疗 8 岁以上儿童便秘。
米内网数据显露，2018年该药品在中国城市公立病院、县级公立病院和城市零售药店的发卖额合计为1.6亿元。
赛柏蓝在国度药监局官网以“聚乙二醇 4000 散”为要害词查询，共有4条批文，离别属于重庆华森制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、马应龙药业集体股份有限公司。
立即，赛柏蓝在中国上市药品目录集中发现，除今日方才过评的马应龙未收录进去外，其余三家药品均已过一致性评价。
也就是说，聚乙二醇 4000 散这个市场发卖额超1.6亿的品种，今朝国内上市的所有产物均已过一致性评价。
▍31个品种，一致性评价满3家
米内网数据显露，截止今日2019年9月30日，已有159个品种经由或视同经由一致性评价。个中，有31个品种经由或视同经由一致性评价企业达到3家或以上。31个品种中，有12个为“4+7”带量采购品种。
（数据起原：米内网）
此前，在多省的招标政策中均有说起“同品种药品经由一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未经由一致性评价的品种”，或许“未经由一致性评价的国产仿制药采购价钱不得高于经由一致性评价仿制药”。
尤其是黑龙江、江西、江苏、湖北、广西等省份，已经通知部门未经由一致性评价品种，因为同品种药品过一致性评价的生产企业达到3家以上者，暂停其生意资格。
是以，过评满“3家”是一个分水岭。
就像方才曩昔的4+7究竟全国扩围一般，跨越3家以上企业竞标的品种，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等品种厮杀惨烈，一针见血；可以连结独家中标的根基都维持了客岁4+7的价钱，例如，扬子江的右美托咪定以不变价钱中标，成为联盟采购最大赢家，独享50%的市场份额，未来或成为右美托咪定市场份额第一的企业。
这对其他药企起到了很好的示范感化：基于周全的市场信息作出科学决议，积极结构、合理选择品种，争夺尽早经由——只有凭借先入为主的优势，才能优先占有未过一致性评价企业的市场份额。
▍这些品种，忧伤一致性评价？
是以，将来企业制订竞争策略，必然需要对国度政策和市场趋势进行正确预判，实时作出科学合理的决议，审慎选品。
据米内网统计，在一致性评价工作稳步进步的同时，有32个产物未获批经由一致性评价，个中，打针剂占41%。
（数据起原：米内网）
在32个未经由一致性评价的产物中，从剂型分类，口服剂型片剂、胶囊剂共有19个，合计占比达59%，打针剂有13个，占比约为41%。
32个未过评产物在中国公立医疗机构终端发卖额跨越10亿的产物有8个，除他克莫司胶囊外，其余7个超10亿产物均有企业正在审评审批中。
米内网显露，第一轮测验未果后，部门企业从新出发再次申报，今朝申报企业最多的产物是盐酸氨溴索打针液、打针用帕瑞昔布钠，各有7家，打针用盐酸吉西他滨、奥美拉唑肠溶胶囊也各有4家。
业内有概念透露，对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力较大，立项品种多为企业认为经由后能够回本甚至盈利的品种。而4+7扩围后的地板价让企业回本的风险增加，是以一致性评价的立项变得更为审慎。
从一致性评价的竞争款式和4+7的市场空间，企业能够一窥品种前景，从而做出更科学理性的决议。
