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创新药企扎堆上市 IPO或成价值兑现通道(3)

2018-07-06 22:16:17 网络整理 阅读:141 评论:0

为实现从医药大国向医药强国转变,近年出台了一系列政策来鼓励医药创新,主要措施包括深化审评审批制度改革、仿制药一致性评价、MAH制度、医保支付制度改革、鼓励CRO发展等。

近年主要医药创新政策

创新药企扎堆上市 IPO或成价值兑现通道(3)

从2015年8月国办发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,医药创新受到史无前例的高度重视,新药审批的主要目标也从“解决积压”向“鼓励创新”转变。

从具体路径看,这一轮新药政策大致有五个方向直接利好创新药发展。其一是优先审评审批,目前优先审评审批制度已开展两年有余,截止2018年5月末,拟纳入优先审评程序药品..申请的公示已有28批,共计480个受理号,300个通用名(按不同公司计)。

6月15日,国内首个PD-1制剂获批上市,得益于优先审评的绿色通道,这款患者急需的PD-1药物在中国的审批一路畅通,从申报上市到获批不足9个月。尽管该产品并非由国内企业研发,但是也让行业看到了新药审评审批制度改革的时间窗口效应。

受益于药审改革,恒瑞、正大天晴、齐鲁、石药、华海、天士力等多家内资药企的创新药已被纳入优先审评。总体而言,药审改革缩短了新药上市时间,对涉足创新药的生物制药企业、仿制药企业、外资药企等较为利好。

其二是MAH制度。MAH制度让药品上市许可和生产许可分离,激发了高校、研究机构、小企业对研发的热情,壮大了国内新药研发实力。

其三是临床试验机构资格认定实行备案制。具备临床实验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械..申请人委托开展临床试验,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。这无疑解决了临床试验机构数量不足的问题,缓解了现有临床试验机构资源紧缺的压力。

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