六、药物疗效相关的回顾性临床研究
本部分试验中，申请人选择的是上一部分“与已上市CDx的比较研究”中，经考核试剂检测为阳性的样本。考虑到与CDx比对结果很出色，这句话小编觉得也可以大胆替换成“经考核试剂和已上市CDx同时检测为阳性的样本”。
回忆一下燃石的案例，也有类似表述：“基于上述两项临床研究结果，为进一步验证该产品伴随诊断性能……”。综合来说，审评在这两个案例上是接受了在与已上市CDx做性能比较的基础上，再选择有用药信息的回顾性样本加以分析，两步法来论证药物相关性这样的做法。
药物回顾性临床研究结果如下：
回顾性临床研究显示，结果与既往药物临床试验ORR范围基本相符。因此与上述药物的伴随用途得到了建立。
七、展望
从同类产品后续申报角度来讲，该展望的，其实在燃石的报告解析时都展望完了。燃石和诺禾的批准，是他们为自己开辟了道路，而不是为整个行业扫清了道路。摆在面前依然有大量存在的问题要解决。但可喜的是，监管层、临床专家也在和企业一起为之努力。
审评中心这周刚刚发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，为解决NGS的技术规范问题，提供很多细致的指导；
上个月，“中国临床肿瘤学会”和“中国肿瘤驱动基因分析联盟”的专家们又在中华医学杂志上刊发了《二代测序技术在肿瘤精准医学诊断中的应用专家共识》，这份共识内容非常全面，从检测流程、质量控制，到数据管理、结果报告、临床应用，无所不包。
有理由相信，在整个行业的共同努力和推动下，再新再难的产品，只要质量可靠、临床应用落到实处，都总会开花结果。只要遵循科学的方式，朝着正确的方向推动，拿出实打实的数据，所有付出也都会得到回报。
随着监管部门开始认可肿瘤领域的NGS检测产品，除了上述已获批的两项产品，已进入“绿色通道”的其他同类产品，包括南京世和的肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）、厦门艾德的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、厦门飞朔的人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）也正在审核过程中。相信随着更多的产品获得CNDA的批准，行业竞争也将在产品上市后激烈展开。不仅如此，为了进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的..申报和技术审评， CMDE于8月14日发布了关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。体现出了监管部门对于NGS试剂盒产品的高度重视。
我们相信，，NGS相关产品的丰富，将使得患者有更多选择获知罹患疾病的复杂性、治疗方案和预后，会为提高患者的治疗效果和生存质量提供更优质的服务。
