如果产品符合有关医疗器械分类界定文件的描述，应按照医疗器械管理；若不符合有关分类界定文件描述，则需根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》（今年8月1日起，修订后的《医疗器械分类目录》将正式实施）等医疗器械监督管理法规文件进行判定，也可根据《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》中明确的工作程序，向国家药品监督管理部门提出医疗器械产品分类界定。
划重点4
网购医疗器械要看清资质
监管人员强调，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械..管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》规定，在我国境内销售使用的医疗器械，有关生产企业应当取得医疗器械生产许可证或备案凭证，经营企业应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。境内第二类医疗器械由省（区、市）食药监管部门审查，，进口第二类医疗器械，以及第三类医疗器械由国家食药监管部门审查。
针对网售医疗器械的监管，2017年12月，原国家食药监总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业，应向所在地设区的市级药品监管部门备案，通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方..开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，还应依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；医疗器械网络交易服务第三方..提供者应当向所在地省级药监部门备案。此外，从事医疗器械网络销售的企业，还应在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械..证或者备案凭证。
监管人员提醒消费者：“应在具有合法资质的企业购买医疗器械产品，并认真阅读产品使用说明书，按说明书要求正确使用。消费者所购医疗器械产品的相关信息可以登录国家食品药品监管部门网站进行查询。如发现违法违规现象，要尽快向药监部门举报，投诉举报电话‘12331’。”
来源/《中国医药报》记者 马艳红
