研究116/KEYNOTE-524是一项1b期开放性单臂多中心研究，评估lenvatinib（仑伐替尼）+KEYTRUDA联合治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的耐受性和安全性。主要终点是安全性；二级和探索性终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和进展时间（TTP）。
截至2018年3月22日，共30名患者参加了该试验（第1部分，，n=6;第2部分，n=24）。没有报道剂量限制性毒性。四名患者由于治疗不良事件（TEAE）而中止治疗。常见TEAE（任何等级）为食欲下降（53.3％）、高血压（53.3％）、腹泻（43.3％）和疲劳（40.0％）。研究者根据mRECIST进行肿瘤评估。
在数据截止时，客观缓解率（ORR）为42.3％（95％CI：23.4-63.1）。第二次评估至少在初始缓解后四周进行，证实客观缓解率（ORR）为26.9％（95％CI：11.6-47.8）。平均PFS持续时间为9.7个月（95％CI：5.55-NE）。23名患者（第1部分，n=3，第2部分，n=20）仍在接受研究治疗。根据迄今为止所看到的安全性和有效性数据，已经修订研究方案，将大约94名患者纳入到研究第2部分扩充队列中。
2018年3月23日，仑伐替尼（Lenvanix）已在..获批用于不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。
研究表明，仑伐替尼（Lenvanix）作为肝细胞癌一线治疗，患者总体生存期（OS）非劣效于索拉非尼（13.6个月vs 12.3个月），无进展生存期（PFS）、疾病进展时间和客观缓解率（ORR）与索拉非尼相比显著改善。
