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我是药品检查员丨李亚武:练就洞察安全风险的“火眼金睛”

2018-07-10 18:29:44 网络整理 阅读:176 评论:0

我是药品检查员丨李亚武:练就洞察安全风险的“火眼金睛”

药品监管的本质是风险防控,将风险降低到公众健康可接受的水平。药品检查员需要练就一双识别药品安全风险的“火眼金睛”。

——李亚武

李亚武:湖北省食品药品监管局副处长,国家药品检查员,多次参与国内药品飞行检查、药品批准前检查及境外药品检查,并担任检查组组长。

药品科学监管的一项重要工作就是通过药品检查、检验、稽查和监测等手段识别风险信号。“如果说药品检验是识别药品风险的一只眼睛,其识别方式是‘分析人员+测试仪器+质量标准=检验报告’,那么药品检查可作为另一只眼睛,其主要识别方式是‘检查员+药品法规+GXP=检查报告’。”李亚武如此诠释药品检查工作。

在行业实践中积累经验

1998~2001年,正值首次药品监管体制改革时期,李亚武从一名药品检验监督员成长为药品安全监管者,那也是药品GMP、GSP、GAP强制实施的初始阶段。具有制药工业质量管理深厚造诣的前辈告诫李亚武,,要想成为称职的监管者,首先应成为行业优秀的实践者和管理者。在这种理念引导下,李亚武参与药厂实施药品GMP、试点实施药品GSP、中药材GAP基地建设等实践,为其后履职药品监管积累了宝贵的知识和经验。

2004年2月,李亚武受湖北省政府委派参与支援..藏药厂建设和药品GMP实施。当时正值..藏历年,李亚武到达当地第二天便要求到藏药厂了解情况。望着白雪皑皑的厂区、冰霜覆盖的土建工程和对药品GMP软件一脸茫然的员工,他深知此次任务艰巨。克服高原反应,在寒风刺骨的恶劣气候条件下,李亚武很快制订了工厂建设和实施药品GMP的计划。对于藏区难以购进的仪器设备和试剂,他想方设法通过自己所在单位协调帮助采购。针对操作工人不懂汉语的实际情况,他反复编制修改藏药生产SOP及基准批记录,让原本复杂的体系简易化、科学化。针对藏药厂药品检验力量薄弱、经验不足等现实问题,李亚武手把手教授藏族同胞技术操作,传授经验。

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